Nová bivalentná vakcína od spoločnosti Moderna

•    Ukázalo sa, že geometrické priemery titračných pomerov sú výrazne vyššie, čím spĺňajú vopred stanovené cieľové parametre superiority voči variantu omikron.
•    mRNA-1273.214 zvýšila geometrický priemer titrov proti omikronu u osôb so základnou séronegativitou na osemnásobok
•    Bezpečnosť a znášanlivosť mRNA-1273.214 bola rovnocenná s predchádzajúcou posilňovacou dávkou mRNA-1273
•    V najbližších týždňoch sa plánuje podanie žiadosti regulačným orgánom o schválenie jesenného posilňovacieho očkovania s mRNA-1273.214


CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická spoločnosť, ktorá je priekopníkom v oblasti liekov a vakcín na báze RNA (mRNA), oznámila 8. júna nové klinické údaje pre bivalentnú posilňovaciu vakcínu proti omikrónovému variantu ochorenia COVID-19, mRNA-1273.214, ktorá zahŕňa Spikevax (mRNA-1273) a novú vakcínu zameranú na omikron. Posilňovacia dávka 50 µg mRNA-1273.214 splnila všetky vopred špecifikované cieľové parametre vrátane vyššej produkcie protilátok (geometrický priemerný pomer) proti omikronovému variantu jeden mesiac po podaní v porovnaní s pôvodnou vakcínou mRNA-1273. Posilňovacia dávka 50 µg mRNA-1273.214 bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná a mala nežiaduce účinky porovnateľné s posilňovacou dávkou 50 µg mRNA-1273.

„Sme nadšení, že môžeme oznámiť výsledky predbežnej analýzy mRNA-1273.214, ktorá už po druhýkrát dokazuje nadradenosť našej platformy bivalentných posilňovacích vakcín proti variantom v centre nášho záujmu ako inovatívnej stratégie boja proti ochoreniu COVID-19,“ povedal generálny riaditeľ spoločnosti Moderna Stéphane Bancel. „Na základe získaných údajov a dĺžky trvania odpovede preukázanej u našej prvej bivalentnej posilňovacej vakcíny mRNA-1273.211 možno očakávať, že mRNA-1273.214 poskytne trvalejšiu ochranu proti variantom, ktoré sú v poli nášho záujmu. Stáva sa tak naším hlavným kandidátom na posilňovacie očkovanie na jeseň tohto roku. Predbežné údaje a výsledky analýz predložíme regulačným orgánom a dúfame, že bivalentná posilňovacia vakcína proti variantu omikron bude už koncom leta k dispozícii. Naše bivalentné posilňovacie vakcíny sú spoločným dôkazom schopnosti platformy mRNA od spoločnosti Moderna vyvíjať vakcíny, ktoré môžu riešiť bezprostredné globálne riziká pre verejné zdravie,“ povedal generálny riaditeľ spoločnosti Moderna Stéphane Bancel.

V štúdii fázy 2/3 dosiahla mRNA-1273.214 všetky primárne koncové ukazovatele vrátane hladín neutralizačných protilátok proti omikronu v porovnaní s posilňovacou dávkou 50 µg mRNA-1273 u osôb so základnou séronegativitou. Boli splnené vopred špecifikované kritériá nadradenosti merané geometrickým priemerom (GMR) neutralizačných protilátok s dolnou hranicou intervalu spoľahlivosti > 1. GMR s príslušným 97,5 % intervalom spoľahlivosti (CI) bol 1,75 (1,49 - 2,04). Posilňovacia dávka mRNA-1273.214 zvýšila geometrický priemer titrov (GMT) neutralizačných protilátok na približne osemnásobok východiskových hladín. Zároveň boli splnené primárne cieľové parametre non-inferiority v porovnaní s pôvodným vírusom SARS-CoV-2. GMR proti pôvodnému vírusu SARS-COV-2 (D614G) bola 1,22 (1,08-1,37).

GMT neutralizačných protilátok proti pôvodnému vírusu SARS-CoV-2 u séronegatívnych osôb jeden mesiac po podaní boli 5 977 (CI = 5 322 - 6 713) pre mRNA-1273.214 v porovnaní s 5 649 (CI = 5 057 - 6 311) pre mRNA-1273. GMT k omikrónu boli 2 372 (CI = 2 071 - 2 718) pre mRNA-1273.214 v porovnaní s 1 473 (CI = 1 271 - 1 708) pre mRNA-1273.

Titre väzbových protilátok (MSD) boli tiež významne zvýšené (nominálne α = 0,05) v porovnaní so všetkými ostatnými variantmi záujmu (alfa, beta, gama, delta, omikron) pre mRNA-1273.214 v porovnaní s mRNA-1273.

Posilňovacia dávka 50 µg mRNA-1273.214 bola dobre tolerovaná u 437 osôb. Bezpečnosť a reaktogenita posilňovacej dávky mRNA-1273.214 50 µg boli podobné ako pri posilňovacej dávke mRNA-1273 50 µg, keď sa obe vakcíny podali ako druhá posilňovacia dávka.

Vo februári 2021 spoločnosť Moderna oznámila stratégiu vývoja aktualizovanej posilňovacej vakcíny, ktorá by riešila pokračujúci vývoj SARS-CoV-2 vrátane monovalentných a bivalentných vakcín zameraných na viaceré varianty. Spoločnosť sa zameriava predovšetkým na bivalentné posilňovacie vakcíny zamerané na dva vírusové kmene súčasne.

Výsledky bivalentnej posilňovacej vakcíny mRNA-1273.211 z apríla 2022 zameranej okrem iného na variant beta preukázali mesiac po podaní superioritu voči variantom beta, delta a omikron. Superiorita voči variantom beta a omikron, ktoré sú hodné pozornosti, pretrvávala ďalších šesť mesiacov po podaní. Vzhľadom na výrazné zvýšenie titrov protilátok po podaní mRNA-1273.214 v porovnaní s mRNA-1273 spoločnosť Moderna predpokladá, že zvýšené titre protilátok proti omikronu po podaní mRNA-1273.214 budú trvať dlhšie ako po podaní mRNA-1273. Spoločnosť Moderna zverejní údaje z 91. dňa po podaní vakcíny v priebehu leta.

V najbližších týždňoch plánuje predložiť regulačným orgánom priebežné výsledky testov a údaje.

ZDROJ: Moderna, Inc.